อย.เรียกคืนยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร ยี่ห้อดัง หลังพบ ปนเปื้อน สารก่อมะเร็ง

เมื่อวันที่ 27 ก.ย. ผู้สื่อข่าวรายงานว่า รศ.นพ.สุรศักดิ์ ลีลาอุดมลิปิ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลรามาธิบดี ได้ออกหนังสือลงวันที่ 25 ก.ย. 2562 ส่งถึงผู้อำนวยการศูนย์การแพทย์ หัวหน้าภาควิชา ฝ่ายต่างๆ หอผู้ป่วย ห้องยาของ รพ.รามาธิบดี ให้มีการระงับการจ่ายยาเกี่ยวกับรักษาโรคกระเพาะ รานิทิดีน (Ranitidine) ในชื่อผลิตภัณฑ์ Xanidine 150 mg tablet” ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด รศ.นพ.สุรศักดิ์ ลีลาอุดมลิปิ

โดยระบุว่า ตามที่บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Xanidine มีหนังสือแจ้งขอระงับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา Xanidine โดยสมัครใจในสถานพยาบาลและร้านขายยา เนื่องจากสำนักงานอาหารและยา ประเทศสิงคโปร์ ตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ปริมาณน้อย ในผลิตภัณฑ์ Ranitidine ของหลายบริษัท รวมถึงของผลิตภัณฑ์ยา Xanidine ซึ่งเป็นวัตถุดิบเดียวกับที่ใช้ผลิตยา Xanidine ที่มีจำหน่ายในประเทศไทย โดย NDMA เป็นสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาวนั้น

ทางโรงพยาบาลรามาธิบดี ขอแจ้งแนวทางการดำเนินการเกี่ยวกับยาดังกล่าว ดังนี้

1.ระงับการจ่ายยา Xanidine 150 mg tablet ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ทั้งหมด และให้แพทย์พิจารณาใช้ยาตัวอื่นแทน 2.ให้ห้องยาส่งคืนยา Xanidine 150 mg tablet ของบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ทั้งหมดที่คลังยา ตั้งแต่วันที่ 25 ก.ย.เป็นต้นไป จนกว่าจะมีการเปลี่ยนแปลง

รศ.นพ.สุรศักดิ์ กล่าวว่า ยา Xanidine เป็นยารักษาโรคกระเพาะ การออกหนังสือดังกล่าวเป็นการสื่อสารภายใน แจ้งสั่งระงับการจ่ายดังกล่าว เพื่อให้แพทย์ เภสัชกร และเจ้าหน้าที่รับทราบ อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมาเคยมีการแจ้งลักษณะนี้กับยาประเภทอื่นและบริษัทอื่นด้วย ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือยาชื่อสามัญ

ทั้งนี้ กรณีดังกล่าวน่าจะเกิดจากการผลิตที่บางล็อตอาจมีปัญหามีสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หากใช้ในระยะยาว ดังนั้น จึงขอชื่นชมบริษัทดังกล่าวที่เมื่อพบว่ามีการเจือปนก็แสดงความรับผิดชอบและแจ้งมายังโรงพยาบาล ซึ่งโรงพยาบาลอื่นก็คงทำคล้ายๆ กัน เป็นเรื่องที่บริษัทยาต่างๆ ก็จะแจ้งเช่นเดียวกัน ทั้งนี้ ไม่อยากให้เกิดการตื่นตระหนก เพราะเป็นเรื่องที่เกิดได้บ้างในกระบวนการผลิตยา และเรามองเป็นบวกว่า คงไม่มีบริษัทยาบริษัทใดจะผลิตยาที่เจือปน เพราะเมื่อพบเจือปนก็รีบแจ้งไม่ปิดเงียบ

เมื่อถามว่าผู้ที่รับยาไปแล้วต้องเรียกยาตัวดังกล่าวคืนหรือไม่ รศ.นพ.สุรศักดิ์ กล่าวว่า กรณีนี้ยังไม่ได้มีการเรียกคืน เพียงแค่ระงับการจ่ายยา เพราะยังไม่ได้รุนแรง ต้องกินสะสม และขึ้นอยู่กับปริมาณ หรืออาจไม่ได้รุนแรงอะไร ส่วนระยะเวลาในการสั่งระงับยา อาจต้องรอล็อตใหม่มาแทน หากไม่มีปัญหาก็สามารถใช้ต่อได้ แต่ขอย้ำว่าการเจือปนไม่ได้ระบุว่า มากน้อยเพียงใด เพียงแค่มีปริมาณผิดปกติ

ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.มีการหารือกับทางบริษัทยาแล้ว ซึ่งบริษัทยาระบุว่า ได้ทำหนังสือแจ้งไปยังโรงพยาบาลที่ขายเพื่อเรียกคืนยาดังกล่าว โดยในประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียน ยารานิทิดีน จำนวน 34 ทะเบียน เป็นยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 23 ทะเบียน และนำเข้าจากต่างประเทศ 11 ทะเบียน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์

จากการตรวจสอบข้อมูล พบว่า มีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย

นพ.สุรโชค กล่าวต่อว่า อย.ได้ประสานผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่า มีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ด และฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30

ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น

 นพ.สุรโชค กล่าวอีกว่า ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค เพราะแพทย์จะให้รับประทานประมาณ 2-4 สัปดาห์ แต่หากผู้ป่วยไม่สบายใจก็นำมาคืนได้ แล้วเปลี่ยนไปใช้ตัวอื่นแทน เพราะปริมาณสารที่อยู่ในยามีปัจจัยเสี่ยงไม่มาก ซึ่งการจะก่อมะเร็งได้ต้องใช้เวลาในการรับประทานเป็น 10 ปี

อย่างไรก็ตาม สารที่พบนั้นเป็นสารที่เกิดจากการทำอาหารหรือปรุงยาแล้วเกิดการไหม้ เหมือนเรากินหมูปิ้ง ไก่ย่างที่ไหม้ก็จะมีสารไนโตรซามีน ซึ่งเป็นสารตัวเดียวกันที่พบในยา เป็นต้น
Cr. siamnews